К ромоглин ® назальный спрей

Торговое название

Кромоглин ® назальный спрей

Международное непатентованное название

Кромоглициевая кислота

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный 20 мг/мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество: натрия кромогликата 20 мг,

вспомогательные вещества : динатрия эдетат, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтичекая группа

Противоаллергические препараты (исключая кортикостероиды) для лечения заболеваний носа

Код АТС R 01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После интраназального введения абсорбция препарата со слизистых оболочек составляет около 8%. С увеличением количества секрета степень абсорбции уменьшается. Концентрация в плазме 9 нг/мл достигается в течение 15 минут. Связывание с белками составляет 63-76%. Объем распределения составляет 0,13 л/кг. При случайном проглатывании препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта в минимальном количестве (менее 1%). Выводится из организма в неизмененном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах.

Фармакодинамика

Кромоглин ® назальный спрей блокирует поступление ионов кальция в тучные клетки, предотвращая тем самым их дегрануляцию и высвобождение медиаторов аллергии и воспаления: гистамина, брадикинина, "медленно реагирующей субстанции" и других биологически активных веществ.

Показания к применению

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Способ применения и дозировка

Взрослым и детям старше 6 лет рекомендуется принимать по 1 дозе в каждую ноздрю 4 раза в день. Ча-стоту введения можно увеличить до 6 раз в день (по 1 дозе) или назначают 4 раза в день по 2 дозы. После достижения терапевтического эффекта промежутки между дозами можно увели-чить.

Побочные действия

Иногда

Преходящие явления раздражения в носу

Редко

Голов-ные боли и изменения вкусовых ощущений

Кашель и затрудненное дыхание, кровотечение из носа, язвы слизистых оболочек носа

О чень редко

Охриплость, отек гортани, отек Квинке

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте или другим компонентам препарата

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Не описаны

Особые указания

Для более быстрого эффекта за 2-3 дня до применения Кромоглин ® назальный спрей возможно назначить сосудосуживающие капли для носа.

Кромоглин ® назальный спрей можно применять одновременно с антигистаминными препаратами в течение короткого периода времени.

При подозрении на аллергическую реакцию на применение Кромоглин ® назальный спрей следует избегать повторных применений препарата.

Беременность и период лактации

При многолетнем применении Кромоглин ® назальный спрей тератогенный эффект не наблюдается. Кромоглин ® назальный спрей проникает в материнское молоко в очень маленьких количествах, ко-торые, вероятно, не представляют риска для младенцев. Несмотря на это, применение Кромоглин ® назальный спрей во время беременности и в период лактации возможно только после тщательного взвешивания лечащим врачом соотношения польза/риск.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Не описана.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл разливают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности вместимостью 20 мл, снабженный дозирующим устройством наконечником и с закручивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

“ратиофарм ГмбХ”, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 13,

БЦ «Нурлы-Тау», 1B, оф.305,

Регистрационное удостоверение:

П N015765/02

Торговое название препарата: КРОМОГЛИН ®

Международное непатентованное название (МНН): кромоглициевая кислота, динатриевая соль

Лекарственная форма:

назальный спрей

Состав лекарственного средства:
15 мл раствора содержат:
кромоглициевая кислота, динатриевая соль 300,00 мг
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство (Код АТС R03BC01).

Фармакологическое действие:
Кромогликат натрия является противоаллергическим средством, в основе действия которого лежит способность блокировать поступление ионов кальция в тучные клетки, предотвращая тем самым дегрануляцию клетки и высвобождение медиаторов аллергии и воспаления: гистамина, брадикинина, "медленно реагирующей субстанции" анафилаксии и других биологически активных веществ.
После интраназального введения абсорбция препарата со слизистых оболочек составляет около 7% и зависит от количества выделяемой слизи. С увеличением выделения слизи степень абсорбции уменьшается.
При случайном проглатывании препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта в минимальном количестве (менее 1%). Выводится из организма в неизменном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах.

Показания к применению:

КРОМОГЛИН ® применяется для профилактики и лечения сезонного или круглогодичного ринита аллергического генеза.

Противопоказания:

Препарат КРОМОГЛИН ® противопоказан при повышенной чувствительности к кромогликатунатрия или другим компонентам готовой лекарственной формы.

Предупреждение: При подозрении на аллергическую реакцию на применение КРОМОГЛИНА ® следует избегать повторных применений препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ:
Тератогенный эффект у людей даже при многолетнем применении кромогликата натрия не наблюдался. Несмотря на это, применение препарата КРОМОГЛИН ® в I триместре беременности возможно только после тщательной оценки лечащим врачом соотношения польза/риск. Это же касается и возможности применения препарата при более поздних сроках беременности. Кромогликат натрия проникает в материнское молоко в очень маленьких количествах, которые, вероятно, не представляют риска для младенцев. Однако, применение препарата КРОМОГЛИН ® в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

Способ применения и дозы:

Обычно, взрослым и детям рекомендуют по 1 дозе в каждый носовой ход 4 раза в день. Частоту аппликаций можно увеличить до 6 раз в день (по 1 дозе). Эту дозировку превышать нельзя. 1 доза (количество жидкости, поступающей в носовой ход больного) равна 0,14 мл раствора (=2,8 мг кромогликата натрия).
С целью скорейшего достижения терапевтического эффекта в первые 1-2 дня применения препарата КРОМОГЛИН ® целесообразно дополнительно использовать капли в нос, уменьшающие отек слизистой. В ряде случаев целесообразным является дополнительное назначение на короткий срок антигистаминных средств.
При достижении терапевтического эффекта интервалы между дозами можно увеличивать. Если контакт с аллергизирующими агентами остается, лечение рекомендуется продолжать даже в случае исчезновения симптомов ринита.
При длительном лечении (дольше 2-4 недель) необходима консультация врача.

Побочные действия:
Иногда могут возникнуть легкие преходящие явления раздражения в слизистой полости носа, редко - головные боли и изменения вкусовых ощущений.
В отдельных случаях наблюдали кровотечения из носа, ульцерацию (изъязвления) слизистой оболочки полости носа, отечность языка, кашель и удушье. Кроме того, нельзя исключить появление в отдельных случаях отека гортани и охриплости голоса, отека Квинке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

До настоящего времени взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано. Поэтому одновременное применение препарата КРОМОГЛИН ® с другими лекарственными средствами считают безопасным.

Передозировка:

До настоящего времени не были описаны случаи передозировки. Специфическое лечение при передозировке препарата не известно. Поэтому никаких специальных мероприятий, за исключением обычного медицинского наблюдения, не требуется.

Форма выпуска:

Пластмассовый флакон с конусной насадкой-распылителем и крышкой, содержащий 15 мл препарата; 1 флакон вместе с информацией для потребителей в коробке.

Условия хранения:

Хранить в обычных условиях в закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек:

Отпускается без рецепта врача.

Указания по использованию:
1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым применением несколько раз нажать на поршневое устройство до получения равномерной аэрозольной струи.
3. Ввести распылительную головку в носовой ход и нажать на поршневое устройство (1 доза). Устройство остается готовым для последующей подачи доз.
4. Надеть защитный колпачок на распылительную головку.

Дистрибьютор:
"ратиофарм ГмбХ", Ульм, Германия

Производитель:

"Меркле ГмбХ", Блаубойрен, Германия

Представительство фирмы:
103001 г. Москва, Вспольный переулок, д. 19/20, стр. 2

Код АТХ: R01AC01
КФГ: Стабилизатор мембран тучных клеток для местного применения в ЛОР-практике
Код КФУ: 13.02.03.01
Производитель : ratiopharm GmbH (Германия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

15 мл - флаконы пластиковые с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток. Тормозит высвобождение гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ из тучных клеток. Полагают, что задержка высвобождения медиаторов происходит в результате непрямой блокады проникновения ионов кальция в клетки. Установлено, что кромоглициевая кислота подавляет миграцию нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов.

Предупреждает астматические реакции немедленного и замедленного типа после вдыхания аллергенов и неантигенных раздражителей.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Степень абсорбции активного вещества зависит от способа введения.

Связывание с белками плазмы составляет 65%. Не метаболизируется. T 1/2 составляет около 1.5 ч. Выводится в неизмененном виде с мочой и с желчью приблизительно в равных количествах.

ПОКАЗАНИЯ

Бронхиальная астма (атопическая форма, астматическая триада, астма физического усилия), хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом. Профилактика и лечение аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита. Профилактика сезонного и/или круглогодичного ринита аллергического генеза. Пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена). В составе комбинированной терапии при НЯК, проктите или проктоколите.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Индивидуальный. Для ингаляций - по 1-10 мг (в зависимости от применяемой лекарственной формы) 4 раза/сут.

Внутрь взрослым - по 200 мг 4 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 14 лет - по 100 мг 4 раза/сут.

При применении в офтальмологии и ЛОР-практике дозу устанавливают в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы.

Ректально применяется в виде микроклизм.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При ингаляционном введении: возможно раздражение верхних отделов дыхательных путей, кашель, кратковременные явления бронхоспазма; в отдельных случаях - выраженный бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания.

При интраназальном введении: в начале лечения возможно раздражение слизистой оболочки полости носа; в единичных случаях - носовые кровотечения, аллергические реакции.

При местном применении в офтальмологии: возможно временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жара в глазу.

Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, боли в суставах.

Прочие: в единичных случаях - тошнота.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте, I триместр беременности, детский возраст до 5 лет (для ингаляционного применения в виде аэрозоля), до 2 лет (в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Кромоглициевая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности.

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для младенца.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не применяют для купирования острого приступа бронхиальной астмы.

С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек.

В исключительных случаях, когда при ингаляции кромоглициевой кислоты развивается бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания, повторное применение не рекомендуется.

При лечении НЯК, проктита или проктоколита кромоглициевая кислота является препаратом выбора у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

В ингаляционном растворе кромоглициевой кислоты не следует применять одновременно бромгексин и амброксол.

При пищевой аллергии следует применять в сочетании с диетой, ограничивающей поступление антигена.

У детей в возрасте до 2 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме порошка и раствора.

У детей в возрасте до 5 лет не определена доза кромоглициевой кислоты для ингаляционного применения в форме аэрозоля и для интраназального применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В течение некоторого времени после закапывания в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При применении кромоглициевой кислоты с пероральными и ингаляционными формами бета-адреностимуляторов, пероральными и ингаляционными формами ГКС, теофиллином и другими производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях - полностью отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.

При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.

• S01 СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ОФТАЛЬМОЛОГИИ
  • S01G ПРОТИВООТЕЧНЫЕ И АНТИАЛЛЕРГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
    • S01GX Прочие антиаллергические средства
      • S01GX01 Кислота кромоглициевая

Показания к применению

• Бронхиальная астма (атопическая форма, астматическая триада, астма физического усилия),
• хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом.
• Профилактика и лечение аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита.
• Профилактика сезонного и/или круглогодичного ринита аллергического генеза.
• Пищевая аллергия (при доказанном наличии антигена).
• В составе комбинированной терапии при НЯК, проктите или проктоколите.

Противопоказания

• I триместр беременности,
• детский возраст до 5 лет (для ингаляционного применения в виде аэрозоля),
• до 2 лет (в виде капсул с порошком для ингаляций и раствора для ингаляционного применения);
• повышенная чувствительность к кромоглициевой кислоте.

Применение с осторожностью

Беременность, период лактации, детский возраст (до 4 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Кромоглициевая кислота противопоказана к применению в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для младенца.

Способ применения и дозы

Индивидуальный.

Для ингаляций - по 1-10 мг (в зависимости от применяемой лекарственной формы) 4 раза/сут.

Внутрь взрослым - по 200 мг 4 раза/сут, детям в возрасте от 2 до 14 лет - по 100 мг 4 раза/сут.

При применении в офтальмологии и ЛОР-практике дозу устанавливают в зависимости от показаний и используемой лекарственной формы.

Ректально применяется в виде микроклизм.

Побочное действие

При ингаляционном введении: возможно раздражение верхних отделов дыхательных путей, кашель, кратковременные явления бронхоспазма; в отдельных случаях - выраженный бронхоспазм со снижением показателей функции внешнего дыхания.
При интраназальном введении: в начале лечения возможно раздражение слизистой оболочки полости носа; в единичных случаях - носовые кровотечения, аллергические реакции.
При местном применении в офтальмологии: возможно временное нарушение четкости зрительного восприятия, ощущение жара в глазу.
Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, боли в суставах.
Прочие: в единичных случаях - тошнота.

Передозировка

На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало. При случайном пероральном применении препарата не отмечалось развития каких-либо негативных эффектов. Однако при случайном пероральном применении препарата следует в течение нескольких часов наблюдать за состоянием пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При применении кромоглициевой кислоты с пероральными и ингаляционными формами бета-адреностимуляторов, пероральными и ингаляционными формами ГКС, теофиллином и другими производными метилксантина, антигистаминными препаратами возможен эффект потенцирования. Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях - полностью отменить. Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.
В ингаляционном растворе фармацевтически несовместима с бромгексином или амброксолом. Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией кромоглициевой кислоты.
При местном применении в офтальмологической практике кромоглициевая кислота снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.

Производители

• Меркле ГмбХ, Германия
• Меркле ГмбХ, Австрия

Препарат выпускается в виде глазных капель и назального спрея. Инструкция по применению Кромоглина дает сведения о дозировке и кратности применения препарата. Но назначать схему лечения должен только специалист в индивидуальном порядке.

Действие препарата

Действующий компонент Кромоглина блокирует проникновение ионов кальция внутрь тучных клеток, предупреждая выброс в кровь медиаторов аллергии (гистамина и др.). Препарат работает как профилактическое средство, надежно предупреждая развитие аллергического насморка и конъюнктивита.

Также Кромоглин спрей предотвращает астматическую реакцию после вдыхания аллергенов и раздражителей внешней среды.

Состав

Действующее вещество препарата - кромоглициевая кислота. Ее содержание в 1 мл капель и спрея - 20 мг.

Дополнительные вещества препарата :

• в спрее - натрия гидроксид, очищенная вода и др.;
• в каплях - эдетат натрия, очищенная вода и др.

Показания

Согласно инструкции по применению, Кромоглин назначается при следующих состояниях:

• бронхиальная астма физического усилия и атопической формы, астматическая триада;
• хронический бронхит с бронхообструкцией;
• конъюнктивит;
• пищевая аллергия при условии обнаруженного антигена;
• заболевания пищеварительного тракта - проктит, проктоколит, язвенный колит (в комплексе с другими препаратами).

Противопоказания

В инструкции отмечено, что использование Кромоглина противопоказано:

• детям младше 5 лет;
• женщинам в первые 12 недель гестации;
• при повышенной чувствительности организма к отдельным компонентам препарата;
• при патологиях почек и печени.

Инструкция и дозировка

Назальный спрей Кромоглин по инструкции по применению назначается по 1 распылению в носовые ходы 4 раза в день. В случае необходимости кратность впрыскиваний увеличивают до 6 раз. При этом однократную дозу препарата увеличивать запрещено.

В первые дни лечения рекомендуется применять спрей Кромоглин совместно с назальными и антигистаминными препаратами. После того как необходимый лечебный эффект окажется достигнут, временные промежутки между использованиями Кромоглина плавно увеличиваются. Если контакт с аллергенами сохраняется, то терапию препаратом можно продолжить до прохождения всех клинических признаков ринореи. Но длительность лечения должна обговариваться с лечащим врачом, поскольку не рекомендуется применять назальный спрей и капли кромоглициевой кислоты бесконтрольно дольше 4 недель.

Лечение при беременности

В первом триместре гестации использование Кромоглина в виде аэрозоля и капель запрещено.

Во втором и третьем триместрах применение лекарства возможно по строгим показаниям, при этом специалист должен определить возможную пользу от терапевтического воздействия Кромоглина для женщины и потенциальный риск для будущего ребенка.

Кромогликат натрия выделяется в небольших количествах с грудным молоком при лечении назальным спреем Кромоглин. Предположительно этот факт не представляет опасности для грудничка, но лучше его обсудить с лечащим врачом, который посоветует - продолжать грудное вскармливание или временно от него отказаться на курс лечения.

Кромоглин детям

Детям до 5 лет препарат в виде капель может назначаться по строгим показаниям врача в индивидуально подобранной дозировке. Использование назального спрея до 5 лет категорически запрещено.

Побочные эффекты

Побочные эффекты назального спрея Кромоглин:

• раздражение слизистой носовой полости;
• кашель;
• носовые кровотечения;
• головные боли;
• удушье.

Аналоги

Аналоги назального спрея Кромоглин:

1. Кромогексал. Противоаллергический препарат, назначаемый для лечения бронхиальной астмы, аллергической ринореи, острого и хронического конъюнктивита. Действующее вещество - кромолин натрия. При систематическом применении препарат уменьшает воспалительный процесс в дыхательной системе, тормозит раннюю и позднюю стадии аллергии. Кромогексал, как и другие препараты кромоглициевой кислоты, действует постепенно - терапевтический эффект впервые становится ощутимым через 4 недели после начала лечения.
2. Интал. Препарат для лечения бронхиальной астмы. Активное вещество - кромолин натрия. Обладает противоаллергическим, противовоспалительным действиями. Предупреждает развитие бронхоспазма, устраняет признаки воспаления органов дыхания аллергического характера. Курс лечения длительный, эффект препарата накопительный - только через 6 недель число приступов астмы заметно снижается.

Эффективность лечения

Согласно инструкции, назальный спрей Кромоглин является эффективными противоаллергическими средствами. С этим утверждением согласны практикующие отоларингологи, назначая препарат для лечения своим пациентам.

Взаимодействие с другими препаратами

При лечении спреем взаимодействия с прочими медикаментами замечено не было.

Безусловно, Кромоглин не является единственным эффективным препаратом, способным улучшить состояние человека, страдающего аллергией. Его назначение оправдано в тех случаях, когда есть положительный терапевтический эффект от проведенного лечения. В остальных ситуациях лечащий врач может предложить другие схемы для борьбы с конъюнктивитом и ринореей.

Полезное видео об аллергии